YY/T 0299-2022《醫(yī)用超聲耦合介質(zhì)》標(biāo)準(zhǔn)的強(qiáng)制執(zhí)行，使得醫(yī)用超聲耦合劑的合規(guī)性檢查成為醫(yī)院采購流程中必不可少的一環(huán)。采購部門需要建立一套有效的合規(guī)性檢查機(jī)制，確保采購的產(chǎn)品完全符合國家法規(guī)和最新標(biāo)準(zhǔn)的要求。

醫(yī)院采購指南中的合規(guī)性檢查要點(diǎn)：

核查產(chǎn)品注冊證信息：

索要供應(yīng)商提供的《醫(yī)療器械注冊證》復(fù)印件。

登錄國家藥監(jiān)局官網(wǎng)或各省藥監(jiān)局官網(wǎng)的醫(yī)療器械查詢平臺，輸入注冊證編號、產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)企業(yè)名稱等信息進(jìn)行查詢。

核對查詢結(jié)果與注冊證復(fù)印件以及產(chǎn)品包裝信息是否一致。

關(guān)鍵核查點(diǎn)： 確認(rèn)注冊證上是否明確標(biāo)注產(chǎn)品為“醫(yī)用超聲耦合介質(zhì)”，以及在高風(fēng)險應(yīng)用場景下，是否明確標(biāo)注為“無菌型”。

檢查產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)：

核查產(chǎn)品包裝、說明書或注冊證附件中是否標(biāo)注執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)。

確認(rèn)執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)是否為YY/T 0299-2022或其他現(xiàn)行的國家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)。對于無菌型產(chǎn)品，需確認(rèn)符合YY/T 0299-2022中無菌型產(chǎn)品的相關(guān)要求。

索要符合性證明文件：

向供應(yīng)商索要產(chǎn)品符合YY/T 0299-2022標(biāo)準(zhǔn)的第三方檢測報告或生產(chǎn)企業(yè)出具的符合性聲明。

醫(yī)院正面臨YY/T 0299-2022新標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行帶來的挑戰(zhàn)，特別是高風(fēng)險科室耦合劑的強(qiáng)制替換。平創(chuàng)醫(yī)療提供完全符合新國標(biāo)的醫(yī)用無菌型耦合劑，正是解決醫(yī)院痛點(diǎn)的最佳方案。我們的產(chǎn)品嚴(yán)格遵循YY/T 0299-2022國家強(qiáng)制標(biāo)準(zhǔn)，確保合規(guī)無憂。