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在全球化的今天，醫療器械的品質標準日益趨同，能夠通過國際權威機構的認證，不僅是產品進入國際市場的通行證，更是對其安全性和有效性的有力背書。美國食品藥品監督管理局（FDA）和歐盟的CE認證，是國際公認的醫療器械市場準入的嚴苛標準。獲得這兩項認證，意味著產品從設計研發、原材料、生產過程到質量控制體系都達到了國際先進水平。...
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在進行超聲檢查時，患者的關注點往往集中在診斷結果上，但檢查過程中所使用耗材的安全性同樣不容忽視。醫用超聲耦合劑作為探頭與皮膚之間的“橋梁”，其成分直接關系到患者的即時舒適度和遠期健康。如果耦合劑中含有對人體有害的化學成分，即使是微量，長期或頻繁接觸也可能帶來潛在風險，如皮膚刺激、過敏反應，甚至更深層次的健康影響。...
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醫用超聲耦合劑作為直接接觸人體的醫療耗材，其安全性是臨床應用中的首要考量。任何一個環節的疏忽，從原料的選取、配方的設計，到生產過程的控制、成品的檢驗，都可能埋下安全隱患，影響患者健康和診斷的準確性。因此，實現對產品全生命周期的質量把控，是生產企業對醫療安全最鄭重的承諾。...
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醫療器械的合規性是保障臨床安全和有效診療的生命線。隨著醫療技術的進步和監管要求的提升，相關行業標準也在不斷更新。YY/T 0299-2022《醫用超聲耦合劑》作為我國醫藥行業針對此類產品的最新強制性標準，對耦合劑的各項性能指標、安全性要求等都做出了更為細致和嚴格的規定。遵循這一新規，是耦合劑生產企業履行主體責任、保障產品質量的必然要求。...
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在超聲科，醫生的工作效率和操作體驗是影響日常診療質量的關鍵因素。醫用超聲耦合劑作為高頻使用的耗材，其性能不僅關系到成像質量，也直接影響醫生的操作順暢度。如果耦合劑鋪展性不佳或容易過快干燥，醫生在進行大范圍掃查或耗時較長的檢查時，就需要頻繁補充涂抹，這不僅打斷了操作連貫性，也增加了耗材用量和患者等待時間。...
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熱烈慶祝平創醫療順利通過美國FDA 510(K)認證！
熱烈慶祝平創醫療順利通過美國FDA 510(K)認證！
2021年11月19日，平創醫療經過兩年多的不懈努力，終于在今日正式通過美國FDA 510(K)認證！這意味著我司產品獲得了美國市場的準入資格。 【更多詳情】
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