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[行業資訊]醫療器械上市將有新規！FDA將淘汰510（K）2019年03月29日 17:59: FDA局長Scott Gottlieb博士和醫學設備中心和放射衛生主任（CDRH ）Jeff Shuren近日發表了一份聲明關于改革FDA 510 (k)規定，讓FDA審批路徑能夠跟上快速發展的復雜技術。 510(k)文件是向FDA遞交的上市前申請文件，目的是證明申請上市的器械與不受上市前批準(PMA)影響的合法上市器械同樣安全有效，即為等價器械(substantially equivalent)。簡單來說，申請者必須把申請上市的器械與現在美國市場上一種或多種相似器械對比，得; 閱讀（10）標簽：

[行業資訊]中國境內Ⅱ類醫療器械獲批盤點2019年03月25日 17:53: 隨著改革深入、政府簡政放權，我國醫療器械行業得到突飛猛進的發展，工業總產值平均增幅保持在12%～15%的水平。2015年各省級食藥監局共批準注冊Ⅱ類醫療器械12284項，其中包括首次注冊、延續注冊及許可事項變更注冊。本文梳理了2016年（截止目前）境內Ⅱ類醫械獲批情況以饗讀者。我國CFDA將醫療器械按照安全性從高至低劃分成三個等級，并分別由三級政府部門進行監督管理。Ⅱ類器械是指對安全性、有效性應當加以控制的醫療器械。境內Ⅱ類醫療器械由各省、直轄市、自治區食品藥品監督管理部門; 閱讀（11）標簽：

[行業資訊]CFDA新規：符合條件的進口醫療器械不需在境內進行臨床試驗2019年03月21日 16:47: 2015年5月19日，CFDA發布了《醫療器械臨床評價技術指導原則》（以下簡稱“指導原則”），旨在為注冊申請人進行臨床評價及食品藥品監督管理部門對臨床評價資料的審評提供技術指導。該指導原則最大的亮點在于，其允許符合一定條件的進口醫療器械在注冊申報時，提交其境外的臨床試驗資料即可，而無需在中國境內重復進行臨床試驗。 2014年修訂的《醫療器械監督管理條例》和《醫療器械注冊管理辦法》均規定：除豁免目錄內的產品外，申請第二類、第三類醫療器械產品注冊，應當進行; 閱讀（15）標簽：

[行業資訊]普華永道：中國醫療器械制造商如何應對FDA監管2019年03月21日 16:46: 對于不熟悉美國FDA醫藥監管和實施細則的中國醫療器械出口企業而言，厘清中美監管各項合規細微差別的任務十分艱巨。如今，制造商們既要保持兩位數的高增長率、持續研發產品保持創新，也要面對逆經濟周期發展的壓力，以及運營開銷不斷拮據的困境。在此大環境下，如何合理應對醫藥監管變得越發棘手。但是，對于那些有野心打入美國市場的中國醫療器械制造商們，面對中美監管中存在的差異，做到符合美國監管要求，尤其是符合美國食品藥品監管局（FDA）的監管要求顯得尤為重要。美國食品藥品監管局FDA主要負責針; 閱讀（10）標簽：

[平創新聞]做耦合劑，平創醫療是專業的，更是領先的2016年12月12日 16:53: 平創醫療從2014年下半年開始，公司成立“醫用消毒超聲耦合劑”項目研發小組，專門負責“醫用消毒超聲耦合劑”產品的研究；以產品臨床的安全、有效、方便使用為出發點開展了研究的相關工作。歷時兩年的研發注冊，公司與2016年8月執獲廣東省食品藥品監督管理局審批部門頒發的II類醫用超聲耦合劑生產注冊證。平之創醫用超聲耦合劑系列產品的影像質量、清晰度、殘留度、粘稠度等各項指標都達到了美國FDA的標準。平創醫療，專注水凝膠研發生; 閱讀（31）標簽：II類醫用超聲耦合劑生產廠家

[行業資訊]關于醫用消毒超聲耦合劑的技術標準2016年11月25日 16:28: 醫用消毒超聲耦合劑既然是醫療用品，顯然不可隨意生產和銷售使用，應該是有規矩在先的。但與人們設想的相反，由于實踐的滯后，醫療用品中并非每一種都有國際和國內通行的技術標準，耦合劑就是其中之一。迄今為止，國際組織和發達國家均不曾制定過相應的技術標準。在美國FDA的注冊申請和批準中，耦合劑對應的法規條款是“超聲診斷用換能器”。在國際范圍內，只有我國制定了題為《醫用消毒超聲耦合劑》的醫藥行業標準YY 0299—1998，由中科院聲學所牛鳳岐、朱承綱、; 閱讀（101）標簽：

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