YY/T 0299-2022《醫(yī)用超聲耦合介質(zhì)》標準的強制執(zhí)行，使得醫(yī)用超聲耦合劑的合規(guī)性檢查成為醫(yī)院采購流程中必不可少的一環(huán)。采購部門需要建立一套有效的合規(guī)性檢查機制，確保采購的產(chǎn)品完全符合國家法規(guī)和最新標準的要求。

醫(yī)院采購指南中的合規(guī)性檢查要點：

核查產(chǎn)品注冊證信息：

索要供應(yīng)商提供的《醫(yī)療器械注冊證》復印件。

登錄國家藥監(jiān)局官網(wǎng)或各省藥監(jiān)局官網(wǎng)的醫(yī)療器械查詢平臺，輸入注冊證編號、產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)企業(yè)名稱等信息進行查詢。

核對查詢結(jié)果與注冊證復印件以及產(chǎn)品包裝信息是否一致。

關(guān)鍵核查點： 確認注冊證上是否明確標注產(chǎn)品為“醫(yī)用超聲耦合介質(zhì)”，以及在高風險應(yīng)用場景下，是否明確標注為“無菌型”。

檢查產(chǎn)品執(zhí)行標準：

核查產(chǎn)品包裝、說明書或注冊證附件中是否標注執(zhí)行標準。

確認執(zhí)行標準是否為YY/T 0299-2022或其他現(xiàn)行的國家強制性標準。對于無菌型產(chǎn)品，需確認符合YY/T 0299-2022中無菌型產(chǎn)品的相關(guān)要求。

索要符合性證明文件：

向供應(yīng)商索要產(chǎn)品符合YY/T 0299-2022標準的第三方檢測報告或生產(chǎn)企業(yè)出具的符合性聲明。

醫(yī)院正面臨YY/T 0299-2022新標準執(zhí)行帶來的挑戰(zhàn)，特別是高風險科室耦合劑的強制替換。平創(chuàng)醫(yī)療提供完全符合新國標的醫(yī)用無菌型耦合劑，正是解決醫(yī)院痛點的最佳方案。我們的產(chǎn)品嚴格遵循YY/T 0299-2022國家強制標準，確保合規(guī)無憂。